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Master in Scienze Regolatorie e Quality

Management in ambito biomedico

Symbols incontra la responsabile del master, la Dott.ssa Giuliana Gavioli, Direttrice del Tecnopolo di Mirandola e
vicepresidente di Confindustria con delega alle innovazioni.

Dott.ssa Gavioli, può spiegarci quali sono le caratteri- Il nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici
stiche del master in “Scienze regolatorie e quality ma- (MDR - Medical Device Regulation) proposto
nagement in ambito biomedico”? differisce in diversi modi importanti rispetto alle
Il Master universitario di II livello in “Scienze re- attuali direttive europee di riferimento per i dispo-
golatorie e quality management in ambito biome- sitivi medici e dei dispositivi medici impiantabili
dico” è un percorso post Laurea Magistrale che attivi, le variazioni più significative del regolamen-
nasce dalle nuove esigenze professionali di Azien- to proposto riguardano:
de e Autorità operanti nel Settore Sanitario ed In-
dustriale con l’obiettivo di formare professionisti • Espansione dello scopo
con adeguate competenze nel campo delle attivi- • Maggiore evidenza clinica
tà regolatorie e del Quality Management System. • Identificazione della "persona qualificata"
In particolare, l’ampio spazio dedicato alle attivi- • Implementazione dell'Identificazione Univoca
tà di didattica interattiva e allo stage permetterà dei Dispositivi (UDI - Unique Device Identifica-
di acquisire “sul campo” le competenze per pre- tion)
parare dossier tecnici di registrazione e operare • Rigorosa supervisione post-vendita
nel campo del sistema di qualità aziendale al fine • Caratteristiche tecniche
dell’ottenimento della certificazione di sistema e
di prodotto in un contesto interattivo e multipli- Tutti questi requisiti saranno necessari per poter
sciplinare in grado di stimolare e potenziare le ca- ottenere la marchiatura CE, una registrazione ri-
pacità di “problem solving”. conosciuta che costituisce il predicate device (so-
stanzialmente equivalente) e che viene utilizzato
La conoscenza delle pratiche regolatorie nelle sue per le registrazioni in tutti paesi al mondo che
diverse declinazioni sarà integrata da competenze prevedono la registrazione dei dispositivi medici,
di tipo gestionale e di marketing oltre che da no- ad eccezione degli USA.
zioni clinico-biologiche indispensabili per poter
comprendere il significato e l’ambito applicativo Giuliana Gavioli. Il piano di studio lo avete concordato con le aziende?
delle specifiche procedure. Assolutamente si, abbiamo fatto una verifica con le
aziende facendo un sondaggio sulle esigenze.
A chi è indirizzato il Master?
Il Master di II livello è dedicato a giovani laureati che vogliono acquisire una Quando partirà?
specifica preparazione in un settore in continua e crescente espansione, per il Master che ho preparato insieme alla prof.ssa Quaglino e al prof. Tascedda,
chi già lavora nel settore, ma deve utilizzare e fare riferimento a disposizioni e è già stato approvato dal consiglio di Facoltà di Unimore. Partirà a gennaio
procedure in continuo aggiornamento. 2019, le lezioni in aula si terranno nei giorni di venerdì dalle 14 alle 18 e sa-
bato dalle 9 alle 18
Il Master viene erogato in lingua italiana, tuttavia il contesto internazionale in
cui il professionista in scienze regolatorie e quality management deve operare Il personale docente del master sarà solo universitario?
richiede una buona conoscenza della lingua inglese e della terminologia tec- Almeno il 30% delle ore di docenza deve essere svolto da personale docen-
nica. Pertanto alcuni seminari di esperti di livello internazionale e attività di te/ricercatore dell’Ateneo mentre il 70% delle docenze verranno da esperti
studio su casi specifici potranno essere svolte in lingua inglese. del settore: parlo di esperti internazionali del settore come i Notified Body
riconosciuti dai ministeri della salute dei vari paesi e dalla comunità europea
Per quale motivo consiglierebbe questo Master? e di esperti provenienti da associazioni ed enti che operano a livello interna-
Perché sono previsti Importanti cambiamenti per i produttori di Dispositivi zionale.
Medicali, questi dovranno presto confrontarsi con il nuovo regolamento MDR
per i dispositivi medici venduti in Europa. Quale sarà l’ordinamento didattico del corso?
Il Master sarà strutturato in 1500 ore di cui:
Il nuovo regolamento MDR sostituirà la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi - 284 ore di didattica frontale (di norma non meno di 240 non più di 400);
medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Il - 500 ore di stage (di norma non meno di 300 non più di 500 di stage);
nuovo regolamento è stato ufficialmente pubblicato il 5 maggio 2017 ed è en- - 49 ore di altre forme di addestramento – studio guidato e didattica interattiva;
trato in vigore il 25 maggio 2017, i produttori di dispositivi medici attualmente - 50 ore per la prova finale (cui corrisponde l’acquisizione di un numero di
approvati avranno un tempo di transizione di tre anni, fino al 26 maggio 2020, crediti di norma non superiore a 5);
per soddisfare i requisiti del MDR. - e le rimanenti 617 ore in attività di studio individuale.

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