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Presentazione

Il Master universitario di II livello in “Scienze regolatorie e quality management in ambito biomedico” è
un percorso post Laurea Magistrale che nasce dalle esigenze di Aziende e Autorità operanti nel Settore
Sanitario ed Industriale che richiedono professionisti con elevate competenze in ambito regolatorio e
del quality management system.
Queste competenze sono di particolare rilevanza e attualità con l’entrata in vigore del nuovo regola-
mento comunitario per i dispositivi medici che prevede l’introduzione di procedure e regolamentazioni
tese ad un maggiore controllo della documentazione tecnica, una più rigorosa valutazione clinica e
sorveglianza post-vendita, una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigio-
namento, l’ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento dei Notified Bodies
e obblighi a carico non solo dei fabbricanti, ma anche degli importatori e dei distributori.
L’ampio spazio che il Master dedica alla didattica interattiva e allo stage e la collaborazione con esperti
di enti regolatori e di importanti e qualificate aziende attive nel settore biomedico permetteranno di ac-
quisire le competenze per preparare dossier tecnici di registrazione e operare nel campo del sistema
di qualità aziendale al fine dell’ottenimento della certificazione di sistema e di prodotto. Il Master si svi-
lupperà in un contesto interattivo e multidisciplinare per stimolare e potenziare le capacità di “problem
solving” dei partecipanti.
La conoscenza delle pratiche regolatorie nelle sue diverse declinazioni sarà integrata da competenze di
tipo gestionale e di marketing, oltre che da nozioni clinico-biologiche indispensabili per poter compren-
dere il significato e l’ambito applicativo delle specifiche procedure.
Il Master è dedicato sia a giovani laureati che vogliono acquisire una specifica preparazione in un set-
tore in continua e crescente espansione, sia a chi già lavora nel settore, ma utilizza e fa riferimento a
disposizioni e procedure in continuo aggiornamento.
Il Master è erogato in lingua italiana, tuttavia il contesto internazionale in cui il professionista in scienze
regolatorie e quality management deve operare richiede una buona conoscenza della lingua inglese e
della terminologia tecnica. Pertanto, alcuni seminari di esperti di livello internazionale e attività di studio
su casi specifici potranno essere svolte in lingua inglese.

Sbocchi professionali

Il Master permette di acquisire approfondite competenze ed esperienza in ambito regolatorio e nella
gestione e controllo della qualità in ambito industriale con un particolare focus al settore biomedico.
Tale expertise potrà essere messo a disposizione direttamente presso le aziende o presso Enti pubblici
e privati che forniscono servizi di consulenza in questo settore.

Requisiti per l’accesso

Lauree conseguite ai sensi della normativa previgente il DM 509/99, lauree specialistiche ai sensi del
DM 509/99 e lauree magistrali ai sensi del DM 270/2004.

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